Novi koronavirus (SARS-CoV-2) hitri test antigena (koloidno zlato) Navodila za uporabo

【Uvod】
Novi koronavirusi spadajo v rod β. COVID-19 je akutna nalezljiva bolezen dihal. Ljudje smo na splošno dovzetni. Trenutno so glavni vir okužb bolniki, okuženi z novim koronavirusom; vir okužbe so lahko tudi asimptomatski okuženi ljudje. Na podlagi trenutne epidemiološke preiskave je inkubacijska doba od 1 do 14 dni, večinoma od 3 do 7 dni. Glavni znaki so vročina, utrujenost in suh kašelj. V nekaj primerih se pojavijo zamašen nos, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgija in driska. Zgodnje odkrivanje okuženih ljudi je ključnega pomena za zaustavitev širjenja te bolezni.
【Predvidena uporaba】
Hitri test antigena novega koronavirusa (SARS-CoV-2) (koloidno zlato) je in vitro komplet za kvalitativno odkrivanje antigena novega koronavirusa v človeških orofaringealnih brisih, anteriornih nosnih brisih ali nazofaringealnih brisih. Ta testni komplet je namenjen samo zdravstvenim in laboratorijskim delavcem za zgodnjo diagnozo bolnikov s kliničnimi simptomi okužbe s SARS-COV-2.
Testni komplet se lahko uporablja v katerem koli okolju, ki izpolnjuje zahteve navodil in lokalnih predpisov. Ta test daje le predhodne rezultate. Negativni rezultati ne morejo izključiti okužbe s SARS-COV-2 in jih je treba kombinirati s kliničnim opazovanjem, anamnezo in epidemiološkimi podatki. Rezultat tega testa ne sme biti edina podlaga za diagnozo; potrebno je potrditveno testiranje.
【Načelo preskusa】
Ta testni komplet uporablja tehnologijo imunokromatografije koloidnega zlata. Ko se raztopina za ekstrakcijo vzorca pod kapilarnim delovanjem premakne naprej vzdolž testnega traku od luknje za vzorec do vpojne blazinice, se bo antigen, če raztopina za ekstrakcijo vzorca vsebuje antigen novega koronavirusa, vezal na koloidno zlato, označeno z monoklonskim protitelesom proti novemu koronavirusu. , da tvorijo imunski kompleks. Nato bo imunski kompleks zajelo drugo monoklonsko protitelo proti novemu koronavirusu, ki je fiksirano v nitrocelulozni membrani. V območju testne črte "T" se bo pojavila barvita črta, ki označuje pozitiven antigen novega koronavirusa; Če testna črta "T" ne pokaže barve, bo rezultat negativen.
Testna kaseta vsebuje tudi črto za nadzor kakovosti »C«, ki se pojavi ne glede na to, ali je vidna črta T.
【Glavne komponente】
1) Steriliziran bris za vzorčenje virusa za enkratno uporabo
2) Ekstrakcijska cev s pokrovčkom šobe in ekstrakcijskim pufrom
3) Testna kaseta
4) Navodila za uporabo
5) Vreča za biološko nevarne odpadke
【Shranjevanje in stabilnost】
1. Shranjujte pri 4 ~ 30 ℃ stran od neposredne sončne svetlobe in je veljaven 24 mesecev od datuma proizvodnje.
2. Hranite na suhem in ne uporabljajte zamrznjenih naprav in naprav s potečenim rokom uporabe.
3. Testno kaseto je treba uporabiti v pol ure po odprtju vrečke iz aluminijaste folije.
【Opozorilo in previdnost】
1. Ta komplet je samo za odkrivanje in vitro. Prosimo, da komplet uporabite v roku veljavnosti.
2. Test je namenjen pomoči pri diagnosticiranju trenutne okužbe s COVID-19. Prosimo, da se posvetujete z zdravstvenim delavcem, da se pogovorite o svojih rezultatih in če so potrebni dodatni testi.
3.Prosimo, da komplet shranite, kot je prikazano v IFU, in se izogibajte dolgotrajnim zamrzovalnim pogojem.
4. Pred uporabo kompleta natančno preberite in sledite navodilom, sicer lahko pride do netočnega rezultata.
5. Ne zamenjujte komponent iz enega kompleta v drugega.
6. Zaščitite pred vlago, ne odpirajte vrečke iz aluminijaste platine, preden je pripravljena za testiranje. Ne uporabljajte vrečke iz aluminijaste folije, ko je odprta.
7. Vse komponente tega kompleta je treba dati v vrečo za biološko nevarne odpadke in jih odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
8. Izogibajte se odlaganju, brizganju.
9. Komplet in materiale za testiranje hranite izven dosega otrok in hišnih ljubljenčkov pred in po uporabi.
10. Med preskušanjem poskrbite, da bo dovolj svetlobe
11. Ne pijte in ne mečite pufra za ekstrakcijo antigena na kožo.
12. Otroke, mlajše od 18 let, mora testirati ali voditi odrasla oseba.
13. Presežek krvi ali sluzi na vzorcu brisa lahko moti delovanje in povzroči lažno pozitiven rezultat.
【Zbiranje in priprava vzorcev】
Zbirka vzorcev:
Sprednji nosni bris
1. Vstavite celotno zbiralno konico priložene palčke v nosnico.
2. Trdno vzorčite nosno steno tako, da bris vsaj 4-krat krožno zavrtite ob nosno steno.
3. Vzemite si približno 15 sekund, da odvzamete vzorec. Prepričajte se, da zberete morebitno nosno drenažo na brisu.
4. Ponovite v drugi nosnici z isto palčko.
5. Počasi odstranite tampon.
Priprava raztopine vzorca:
1.Odlepite tesnilno membrano v ekstrakcijski cevi.
2. Konico tampona vstavite v pufer za ekstrakcijo na steklenički tube.
3. Premešajte in pritisnite glavo tampona ob steno ekstrakcijske epruvete, da sprostite antigen, pri tem pa bris vrtite 1 minuto.
4. Odstranite tampon, medtem ko stisnite ekstrakcijsko cevko ob njem.
(Prepričajte se, da odstranite čim več tekočine s tkanine na konici tampona).
5. Priloženi pokrovček šobe tesno pritisnite na ekstrakcijsko cev, da preprečite morebitno puščanje.
6. Brise odvrzite v vrečo za biološko nevarne odpadke.