Navodila za uporabo hitrega testa za antigen novega koronavirusa (SARS-CoV-2) (koloidno zlato)

【Uvod】
Novi koronavirusi spadajo v rod β. COVID-19 je akutna nalezljiva bolezen dihal. Ljudje so na splošno dovzetni. Trenutno so glavni vir okužbe bolniki, okuženi z novim koronavirusom; vir okužbe so lahko tudi asimptomatski okuženi ljudje. Glede na trenutne epidemiološke raziskave je inkubacijska doba od 1 do 14 dni, večinoma pa od 3 do 7 dni. Glavne manifestacije vključujejo vročino, utrujenost in suh kašelj. V nekaj primerih se pojavijo zamašen nos, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgija in driska. Zgodnje odkrivanje okuženih je ključnega pomena za zaustavitev širjenja te bolezni.
【Predvidena uporaba】
Hitri test za antigen novega koronavirusa (SARS-CoV-2) (koloidno zlato) je komplet za kvalitativno odkrivanje in vitro antigena novega koronavirusa, ki je prisoten v človeških orofaringealnih brisih, brisih sprednjega dela nosu ali brisih nazofarinksa. Ta komplet za testiranje je namenjen izključno zdravstvenim in laboratorijskim delavcem za zgodnjo diagnozo bolnikov s kliničnimi simptomi okužbe s SARS-COV-2.
Testni komplet se lahko uporablja v katerem koli okolju, ki izpolnjuje zahteve navodil in lokalnih predpisov. Ta test zagotavlja le predhodne rezultate. Negativni rezultati ne morejo izključiti okužbe s SARS-COV-2 in jih je treba združiti s kliničnim opazovanjem, anamnezo in epidemiološkimi podatki. Rezultat tega testa ne sme biti edina podlaga za diagnozo; potrebno je potrditveno testiranje.
【Načelo testiranja】
Ta testni komplet uporablja tehnologijo imunokromatografije s koloidnim zlatom. Ko se raztopina za ekstrakcijo vzorca pod vplivom kapilarnega delovanja premika vzdolž testnega traku od odprtine za vzorec do vpojne blazinice, se bo antigen v raztopini za ekstrakcijo vzorca, če vsebuje antigen novega koronavirusa, vezal na koloidno zlato, označeno z monoklonskim protitelesom proti novemu koronavirusu, in tvoril imunski kompleks. Nato bo imunski kompleks zajel drugo monoklonsko protitelo proti novemu koronavirusu, ki je fiksirano v nitrocelulozni membrani. V območju testne črte "T" se bo pojavila barvna črta, kar pomeni, da je rezultat pozitiven na antigen novega koronavirusa. Če testna črta "T" ne pokaže barve, bo rezultat negativen.
Testna kaseta vsebuje tudi kontrolno črto kakovosti »C«, ki se pojavi ne glede na to, ali je vidna črta T.
【Glavne komponente】
1) Sterilizirana palčka za enkratno uporabo za odvzem virusa
2) Ekstrakcijska cev s pokrovčkom šobe in ekstrakcijskim pufrom
3) Testna kaseta
4) Navodila za uporabo
5) Vrečka za biološko nevarne odpadke
【Shranjevanje in stabilnost】
1. Hranite pri temperaturi od 4 do 30 ℃, stran od neposredne sončne svetlobe, in je veljavno 24 mesecev od datuma proizvodnje.
2. Hranite na suhem mestu in ne uporabljajte zamrznjenih ali pretečenih naprav.
3. Testno kaseto je treba porabiti v pol ure po odprtju aluminijaste folije.
【Opozorilo in previdnostni ukrepi】
1. Ta komplet je namenjen samo za in vitro detekcijo. Prosimo, da komplet uporabite v roku veljavnosti.
2. Test je namenjen pomoči pri diagnosticiranju trenutne okužbe s COVID-19. Za razpravo o rezultatih in morebitnih dodatnih testiranjih se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
3. Komplet shranjujte v skladu z navodili za uporabo in se izogibajte dolgotrajnemu zamrzovanju.
4. Pred uporabo kompleta natančno preberite in upoštevajte navodila, sicer lahko pride do netočnih rezultatov.
5. Ne zamenjujte komponent iz enega kompleta v drugega.
6. Zaščitite pred vlago, aluminijaste platinaste vrečke ne odpirajte, preden je pripravljena za testiranje. Aluminijaste folijske vrečke ne uporabljajte, ko je odprta.
7. Vse komponente tega kompleta je treba odvreči v vrečko za biološko nevarne odpadke in zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
8. Izogibajte se odmetu in brizganju.
9. Pred in po uporabi hranite testni komplet in materiale izven dosega otrok in hišnih ljubljenčkov.
10. Pri testiranju se prepričajte, da je dovolj svetlobe.
11. Pufra za ekstrakcijo antigena ne pijte in ga ne odlagajte na kožo.
12. Otroke, mlajše od 18 let, naj preizkusi ali jih vodi odrasla oseba.
13. Prekomerna količina krvi ali sluzi na vzorcu brisa lahko vpliva na delovanje in povzroči lažno pozitiven rezultat.
【Odvzem in priprava vzorcev】
Zbiranje vzorcev:
Bris sprednjega nosu
1. Celotno konico priložene palčke za odvzem vzorca vstavite v nosnico.
2. Trdno odvzemite vzorec nosne stene tako, da bris vsaj 4-krat krožite ob nosni steni.
3. Za odvzem vzorca si vzemite približno 15 sekund. Prepričajte se, da ste odvzeli morebitni izcedek iz nosu, ki je prisoten na brisu.
4. Ponovite v drugi nosnici z istim tamponom.
5. Počasi odstranite bris.
Priprava raztopine vzorca:
1. Odstranite tesnilno membrano v ekstrakcijski cevi.
2. Vstavite tkaninsko konico palčke v ekstrakcijski pufer na steklenički epruvete.
3. Premešajte in pritisnite glavo palčke ob steno ekstrakcijske epruvete, da sprostite antigen, pri čemer palčko vrtite 1 minuto.
4. Odstranite bris, medtem ko stisnete ekstrakcijsko cev ob njo.
(Prepričajte se, da ste odstranili čim več tekočine s konice palčke, ki je v tkanini.)
5. Priloženi pokrovček šobe tesno pritisnite na ekstrakcijsko cev, da preprečite morebitno puščanje.
6. Brise odvrzite v vrečko za biološko nevarne odpadke.